经皮骨骼肌松解治疗仪
使用说明书
一、 概述
经皮骨骼肌松解治疗仪（治疗仪）供医疗机构有相关临床资格的专业医师，用于经皮骨骼肌附着点慢性软组织疼痛疾病的治疗。使用时必须严格按照人体软组织外科解剖和软组织压痛点分布规律，采用精确的针刺治疗，加入最佳的治疗温度。
经皮骨骼肌松解治疗仪由一台仪器主机、四组连接线、治疗针（产品型号规格内的治疗针1-16支）和电源线组成。治疗仪需配合治疗针进行治疗，治疗时，治疗针可以单支使用也可以多支使用，最多16支治疗针同时使用。
其特点是：
- 深层治疗，温度可控。治疗针刺入体内深部，针尖和针体加热部分的温度一致，设置温度可在38°C-42°C的范围内任意调节；
- 运行稳定，控温精确。加热部件和热电偶置于治疗针内，温度反应灵敏，控温反馈及时，治疗运行平稳，控温显示分辨率达到0.1度；
- 安全性好，保护完善。治疗仪具有过载、过热保护和过流保护；
- 提高效率，节能环保。治疗针刺入人体深层加热治疗，热量散发少，热能利用率高；在临床治疗时，可以根据临床实际需要选择使用治疗针的数量，总功耗少；
- 使用简单，操作方便。对于慢性软组织疼痛疾病的治疗，本治疗仪集针刺、加热为一体，使用简单，操作方便。
二、主要技术参数
1. 治疗仪器
1) 治疗仪体积：410mm × 310mm × 110mm
2) 输入功率： NWX-1型≤90VA，每个治疗针功耗3W
3) 治疗仪运行环境： a) 环境温度：10 ~ 30 ºC
b) 相对湿度：<70%（RH）
c) 大气压力：86kPa~106kPa
d) 电源电压：AC220V
e) 电源频率：50Hz
f) 治疗针工作电压：≤12V
2. 治疗针
1) 治疗针尺寸： 柄部：宽10mm，长43mm，厚8mm
针体直径：ø1.03mm±0.05mm
针体长度：60mm、80mm、100mm、120mm
2) 治疗针针体的材料：医用不锈钢，不锈钢牌号06Cr19Ni10 (SUS304)。
3. 分类：I类，B型〔
〕普通设备，不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧气亚氮混合的易燃麻醉气环境中使用，连续运行；
4. 治疗仪的主要技术指标：
1) 加热温度设置范围：38-42°C，仪器在全量程范围内的精度为1°C；
2) 加热控制精度：在20-30°C的治疗环境下，加热温度的示值误差不大于±2°C
3) 过温提示：当治疗仪加热过程中，任意一支治疗针加热温度超过设置温度2°C时，第一路保护装置启动，过温提示灯闪亮，停止该路加热。当温度降到设定温度值以下，可恢复加热；当针体加热温度超过设置温度3°C或达到45°C时，第二路保护装置启动，全机切断12伏加热电源，全部治疗针停止加热，治疗仪面板按钮不可再操作。治疗仪须手动关闭电源开关，切断总电源 ，排除超温故障，治疗针实际温度低于设置温度，方能重新接通电源 ，恢复正常工作。
4) 计时器工作范围：0-99分钟，可任意设置，到时提示，停止工作。
三、各部件名称介绍
1. 前面板符号及各按键的作用说明：
A. 通道：显示1－16位治疗针位数；
B. 温度(ºC)：分别显示设置温度，环境温度和加热实际温度；
C. 设置：设置加热温度；
D. 治疗时间(分)：显示治疗时间；
E. 设置：设置治疗时间；
F. 移位、+、- ：对温度或时间设置值进行调整；
G. 治疗监测：显示1－16位治疗针的工作状态，灯亮为工作正常，灯不亮为工作不正常或不工作；
H. JK1-JK4加热/待机开关：JK1为治疗针的1-4位……JK4为治疗针13-16位启动加热开关；
I. 过温提示：超过加热设置温度2ºC时，红灯闪亮；超过设置加热温度3ºC或达到45ºC时红灯常亮。
J. 治疗开始：指示灯待机时闪亮，治疗时常亮。
2. 后面板器件名称
K. 总电源开关；
L. 电源插座；
M. 熔断器和熔断器座：RF1-20(规格F2AL250V)；
N. 治疗针连接插座。
3. 治疗针： 共16支，每次治疗可以用一支，也可用多支，最多16支针分四组(每组4支)同时使用，可以调位互换。没有连接治疗针的位数，自动跳过，不显示，不工作。
四、工作原理
1. 本项目工作原理是电能转化为热能；
2. 通过传感器取样、反馈给中央控制系统，来实现数据控制加热过程；
加热器和传感器组装在治疗针内，加热器加温时，传感器电动势随温度变化而变化，温度与电动势成正比。
温度与电动势按ITS-90国际温标，铜－铜镍(T型) 热电偶的分度表值如下：
37ºC: 1.486mV
42ºC: 1.696mV
45ºC: 1.823mV
3. 设定值是针体温度加减的标准线
针体温度高于标准线：停止加热
针体温度低于标准线：继续加热
五、使用范围
供医疗机构有相关临床资格的专业医师，用于经皮骨骼肌附着点慢性软组织疼痛疾病的治疗。
六、使用方法
1. 使前准备
1) 请认真阅读本使用说明书；
2) 将连接线插头和治疗仪紧密连接，并将固定螺丝拧紧，再连接电源。
3) 检查外观，治疗针针体应挺直无明显的弯曲，表面应光滑无明显损伤、裂痕，针柄后盖密合。
4) 治疗针使用前，必须按WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》进行灭菌，温度121ºC，压力102.9kPa，维持时间20分钟。
2. 使用操作
1) 连接治疗仪和治疗针；
2) 打开电源开关
a) 治疗仪启动各部件工作运行状况自检。面板上的“通道”“温度(ºC)”上巡回显示1-16位前一次治疗时设定的温度值，“治疗时间(分)”显示前一次治疗时的治疗时间。
b) 检查并正确设定每支温控针在治疗时所需的温度值。
c) 检查并正确设定所需的治疗时间。
d) 按JK(1—4)键中任何一个键，即对治疗针进行自检。
i. 自检后，“治疗监测”窗口内正常工作的治疗针所对应的指示灯亮，“温度(ºC)”逐位显示监测正常的治疗针的实测温度值；
ii. 自检后，没有连接治疗针或治疗针不工作时，“治疗监测”窗口内所对应的指示灯不亮；如已连接治疗针，但“治疗监测”所对应的指示灯不亮，或该“通道”不能显示实测温度值，说明该治疗针故障。关闭电源开关，更换新的治疗针，并重复使用操作2)条。
3) 选择正确的治疗点进行针刺；
4) 开启正常使用的治疗针的对应位(JK1~JK4)的加热开关，加热指示灯亮。
5) 开启“治疗开始”键，治疗针开始加热，“治疗时间(分)”开始倒计时。加热过程中“温度(ºC)”巡回显示每支治疗针加热的实时温度。
6) “治疗时间(分)”归零时，蜂鸣器发声，加热电源切断，停止加热，即一次治疗结束，关掉电源开关。
3. 加热温度和加热时间的设置操作方法：
1) 按温度“设置”键，使“通道”内个位数字闪烁，按“+”或“-”，选择所要设置的那一路通道；
2) 按移位键，使“温度”个位数值闪烁，按“+”或“-”，使温度设置符合所需的温度要求；
3) 如需设置下一路通道，再按移位键，使“通道”内个位数字闪烁，重复1)和2)的操作；
4) 按温度“设置”键，确认并结束温度设置；
5) 按时间“设置”键，使“时间”内个位数字闪烁，按“+”或“-”，选择所要设置的治疗时间；
6) 按时间“设置”键，确认并结束时间设置。
4. 使用后：
1) 治疗针的处理
a. 治疗结束后，将治疗针和连接线分离，将治疗针柄上的橡胶盖盖紧，将针体(不锈钢针管)部分插入消毒液中浸泡，防止清洗消毒时水和蒸汽进入；
b. 将浸泡后的治疗针用清水擦洗后，再用蒸馏水冲洗，并擦干，保存；
2) 治疗仪放置在避光，通风，空气良好的室内。
七、电磁兼容信息
| 表一：经皮骨骼肌松解治疗仪电磁辐射情况 | ||
| 治疗仪预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境中使用。 | ||
| 发射试验 | 符合性 | 电磁环境-指南 |
| 射频发射(GB 4824) | 1组 | 治疗仪的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小。 |
| 射频发射(GB 4824) | B类 | 治疗仪适于在所有电路设施中使用，包括家用和直接连到供家用的住宅公共低压供电网 |
| 谐波发射(GB 17625.1) | A类 | |
| 电压波动/闪烁发射(GB 17625.2) | 符合 | |
| 表二：经皮骨骼肌松解治疗仪电磁抗扰度 | |||
| 治疗仪预期在下列规定的电磁环境中使用。购买者或使用者应保证它在这种电磁环境中使用。 | |||
| 抗扰度试验 | IEC 60601 试验电平 | 符合电平 | 电磁环境-指南 |
| 静电放电 GB/T 17626.2 | ±6 kV接触放电 ±8 kV空气放电 | ±6 kV接触放电 ±8 kV空气放电 | 地面应是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，相对湿度应至少30%。 |
| 电快速瞬变脉冲群 GB/T 17626.4 | ±2kV 对电源线 ±1k V 对输入/输出 线 | ±2kV 对电源线 不适用 | 网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。 |
| 浪涌 GB/T 17626.5 | + 1kV线对线 + 2kV线对地 | + 1kV线对线 + 2kV线对地 | 网电源应具有典型的商业或 医院环境中使用的质量。 |
| 电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化 GB/T 17626.11 | ＜5% UT，持续0.5周 (在UT上，＞95%的暂降) 40% UT，持续5周 (在UT上，60%的暂降) 70% UT，持续25周 (在UT上，30%的暂降) ＜5% UT，持续5s (在UT上，＞ 95%的暂降) | ＜5% UT，持续0.5周 (在UT上，＞95%的暂降) 40% UT，持续5周 (在UT上，60%的暂降) 70% UT，持续25周 (在UT上，30%的暂降) ＜5% UT，持续5s (在UT上，＞95%的暂降) | 网电源质量应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。如果治疗仪的用户在电源中断期间需要连续运行，那么推荐采用不间断电源。 |
| 工频磁场(50 Hz) GB/T 17626.8 | | | 治疗仪应测量预期安装场所内的工频磁场以确保其足够低 |
| 注：UT是指施加试验电压前的交流电网电压 | |||
| 表三：经皮骨骼肌松解治疗仪电磁抗扰度 |
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| 治疗仪预期在下列规定的电磁环境中使用,购买者或使用者应保证它在这种电磁环境中使用。 |
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| 射频传导 GB/T 17626.6
辐射射频 GB/T 17626.3 | 3V（有效值） 150 kHz~80MHz
3V/m 80 MHz~2.5 GHz | 3V（有效值）
3V/m
| 设备不应比推荐的隔离距离更靠近摄像系统的任何部分（包括电缆）使用，距离的计算应使用与发射机频率相对应的公式。 推荐隔离距离：d=1.2 d=2.3 式中： P—由发射机制造商提供的发射机最大输出功率，以瓦特（W）为单位； d—推荐隔离距离，以米（m）为单位。
固定式射频发射机的场强，通过对电磁场所的勘测来确定，在每个频率范围应比符合电平低。 在标志下列符号的设备附近可能出现干扰。 |
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| 注1:在80MHz和800MHz频率上,应采用较高频段的公式. 注2:这些指南可能不适合所有的情况.电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。 |
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| *固定式发射机，诸如：无线（窝蜂/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、调幅和调频无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境，应考虑电磁场所的勘测。如果测得治疗仪所处场所的场强高于上述射频符合电平，则应观测治疗仪的情况以验证其能正常运行，如果观测到不正常性能，则补充措施可能是必需的，比如重新调整治疗仪的方向或位置。 *在150KHz~80MHz整个频率范围，场强应低于3V/m。 |
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| 表四：便携式及移动式射频通信设备和经皮骨骼肌松解治疗仪之间的推荐隔离距离 | |||
| 治疗仪预期在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用。依据通信设备最大输出功率，治疗仪的购买者或使用者可通过维持下面推荐的便携式及移动式射频通信设备（发射机）和治疗仪的最小距离来防止电磁干扰 | |||
| 发射机最大额定 输出功率 W | 对应发射机不同频率的隔离距离/m | ||
| 150kHz~80MHz d=1.2 | 80MHZ~800MHz d=1.2 | 800MHZ~2.5GHz d=2.3 | |
| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
| 对于上表未列出的发射机最大额定输出功率，推荐隔离距离d，以米（m）为单位，能用对应发射机频率栏中的公式确定这里P是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，以瓦特（W）为单位。 注1：在80MHz和800MHz频率点上，应采用较高频段的公式。 注2：这些指南可能不适合所有的情况。电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。 | |||
八、注意事项
1. 治疗仪供有相关临床资格的专业医师使用；
2. 治疗仪的输入电源应插入有良好接地系统的插座内，待连接线和仪器主机连接完毕，接通电源，方可开机；每次调换连接线，均需断开电源，连接完毕，方可接通电源。
3. 医师在临床使用前，必须检查设置温度是否正确；
4. 治疗针每次使用前均应采用压力蒸汽灭菌方法进行灭菌，压力蒸汽灭菌请参照WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》，灭菌后使用前应接入仪器自检；
5. 治疗仪在20-30室内环境下操作，治疗针注入36±2ºC(模拟人体温度) 的治疗环境内与治疗仪相连，控温精度为±2ºC；治疗仪避免在不适当的治疗环境下使用；
6. 开启“治疗开始”键前，必须开启对应已接入治疗针的加热开关(JK1~JK4)，否则该组治疗针无法加热；
7. 治疗针属易损件，每次使用前应与治疗仪连接后检测，治疗仪显示工作正常后，方可使用；
8. 使用过的治疗针如出现针柄松动，针体不正，有折痕，有裂痕等损伤时，不得再用于临床；
9. 治疗针是治疗仪的专用配套器械，不得与其他治疗仪混用；
10. 如果发现不能正常通电，必须切断电源，拔下电源插头，检查保险丝是否完好；
11. 治疗仪使用过程中有可能对其他仪器存在潜在的电磁干扰，其他仪器也同样有可能对治疗仪存在潜在的电磁干扰，仪器在使用时应尽可能远离强电磁干扰源；
12. 治疗仪属电子设备安全使用期限为五年，超过五年的产品建议作报废处理；
13. 设备报废后，不能随便丢弃，请参照废弃电器电子产品回收处理管理条列或按当地的法律法规进行处理。
九、警示
1. 本产品为B类电磁兼容，满足大型医院、小型诊所、住宅等直接连接低压供电网设施中使用的需求；对于医疗电气设备，需要特别注意其电磁兼容性，并应当按照随附文件中提供的电磁兼容性信息进行安装和运行；
2. 非本公司生产的附件(电源线、连接线、治疗针和保险丝)禁止与主机一起使用，可能导致产品发射的增加或抗扰度的降低；
3. 治疗仪不应与其它设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行；
4. 便携式和移动式射频通信设备可能对医疗电气设备造成影响。
十、禁忌症：
月经期、妊娠妇女；严重心脏病病人、糖尿病、肾功能衰竭患者；血小板减少等血液疾病或出血倾向者；化脓性炎症，结核，原发性和继发性肿瘤病人。
十一、储存和运输的环境条件：
1. 环境温度范围：
2. 相对湿度范围：≤90%(RH)
3. 大气压力范围：50～106kPa
十二、配件/备件：
治疗仪由一台仪器主机、四组连接线(小于2米)、16支治疗针(四个规格各4支)和一根电源线 (小于2.5米)组成。同时，备有RF1-20（规格F2AL250V）保险丝二个。
十三、维修保养：
1. 在进行维修保养前，请确保仪器已经切断电源；
2. 治疗仪应存放在避光、干燥处；
3. 治疗仪使用后，应关闭电源开关，拔下电源插头，整理好连接线，以免损坏；
4. 治疗针不用时，必须和连接线分离，同时将治疗针上的橡胶盖盖紧，保存；
5. 治疗仪连续使用三年后建议做全性能检测，各项指标符合产品标准要求时，方能继续使用；
6. 由于电子元器件老化等原因，连续使用五年后不建议临床使用。
十四、售后服务（详见保修卡）：
1. 在符合运输、保管、储存规定的条件下，治疗仪在收到产品后的10个工作日内，治疗针在收到产品后的10个工作日内且未清洗消毒灭菌前，不能正常使用时，生产厂给予无偿更换；
2. 符合运输、保管使用的条件下，治疗仪发生了故障，一年内到本公司予以免费修复；
3. 对于运输、保管、使用不当、人为损坏造成的产品不能正常使用或产品使用超过一年的，实行有尝更换或修复；医疗器械严禁私自拆装、改装，须回原厂进行维修；
4. 生产日期：见产品合格证。
